各医疗机构:
为严厉防范和打击“回流药”等违法违规行为,斩断非法利益链条,规范医疗机构药品采购与储存管理,坚决维护医疗保障基金安全,切实保障人民群众用药安全与合法权益,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规,现就医疗机构药品使用质量管理要求提示如下:
一、严格合法渠道购进
医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品时,应当核实供货单位的药品生产或者经营许可证等资质证明文件、药品的批准证明文件等,并保存加盖其公章原印章的复印件。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据,包括税票及详细清单,清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。
二、规范进货检查验收与记录
医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。购进药品必须有真实、完整的购进记录,记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。
医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系,开展追溯数据校验和采集,按规定提供药品追溯信息。
三、依法依规储存保管
医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境。应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。应当根据药品包装标示的温度要求,在相应温度条件的场所存放药品,并采取避光、遮光、通风等措施。
各医疗机构应切实履行药品使用质量安全的主体责任,严格对照上述法定要求开展自查自纠。对违法违规购进、储存药品的,药品监督管理部门将依法严肃查处;涉及套取医保基金的,将依法移送医保部门及公安机关严肃处理。